уровни доказательности в медицине

УРОВЕНЬ I (А)
Крупные двойные слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные в результате метаанализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

УРОВЕНЬ II (B). Рандомизированные, контролируемые исследования, в которых статистические расчеты проводятся на ограниченном количестве пациентов.

УРОВЕНЬ III (C). Нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов. Сюда относятся когортные исследования и исследования «случай - контроль».

УРОВЕНЬ IV (D). Сведения, содержащиеся в отчетах экспертных групп и консенсусах специалистов. По сути, это личные наблюдения экспертов и отзывы пациентов. Такие сведения нельзя приравнивать к исследованиям.

И особый уровень. Он стоит выше всех имеющихся: «А МНЕ ПОМОГАЕТ»

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование- способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

Злую шутку может сыграть тот факт, что многие симптомы не жёстко связаны с болезнью. Они не однозначны для разных людей и подвержены влиянию со стороны психики даже отдельного человека: под воздействием добрых слов врача и/или уверенности врача, степени оптимизма пациента, симптомы и самочувствие могут улучшиться, нередко повышаются объективные показатели иммунитета. Возможен также вариант, когда реального улучшения не будет, но субъективное качество жизни повысится. На симптомы могут оказать влияние неучтённые факторы, такие, как раса пациента, его возраст, пол и др., что также будет говорить не о действии исследуемого препарата, а о чём-то другом.

Для отсечения этих и других смазывающих влияние лечебной методики эффектов, используются следующие приёмы:

• исследование делается плацебо-контролируемым. То есть пациенты делятся на две группы, одна - основная - получает исследуемое лекарство, а другой, контрольной группе даётся плацебо - пустышка.

• исследование делается слепым. То есть пациенты не догадываются, что некоторые из них получают не исследуемое новое лекарство, а плацебо. В результате больные из группы плацебо также думают, что проходят лечение, хотя на самом деле получают пустышку. Поэтому положительная динамика от эффекта плацебо имеет место в обеих группах и выпадает при сравнении.

В двойном слепом исследовании не только пациенты, но и врачи и медсёстры, дающие пациентам лекарство, и даже руководство клиники, сами не знают, что они им дают - действительно ли исследуемое лекарство или плацебо. Этим исключается положительное воздействие от уверенности со стороны врачей, руководства клиники и медперсонала.